三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

時(shí)間：2021-05-24 17:12:51瀏覽次數(shù)：4734

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眾所周知，醫(yī)療器械許可證可以分為：一類、二類和三類這三種。如果企業(yè)有銷售三類產(chǎn)品的話，是必須要辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的。由于每個(gè)地區(qū)的政策不同，經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類不同，需要的資料也不同。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

在北京公司注冊(cè)之后想要開展醫(yī)療器械交易相關(guān)業(yè)務(wù)的話必須要取得相關(guān)的資質(zhì)，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴(yán)格的。下面讓我們了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要滿足哪些條件。

場(chǎng)地條件必須是商用的辦公地址且和公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致的真實(shí)場(chǎng)地，總面積必須達(dá)到160平米，其中辦公室需要100平米，倉(cāng)庫(kù)需要達(dá)到60平米，辦公區(qū)和倉(cāng)庫(kù)必須要有隔斷隔開，也可以不在同一個(gè)區(qū)域，重要的是倉(cāng)庫(kù)里面要保證干燥密閉，還需安裝空調(diào)調(diào)節(jié)好溫度；

人員條件需要法人和質(zhì)量管理員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人都必須持有身份證原件和畢業(yè)證原件到場(chǎng)，法人學(xué)歷要求不限，質(zhì)量管理員和質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以是同一個(gè)人擔(dān)任，但必須是大專及本科畢業(yè)，并且是學(xué)醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)滿三年的才能擔(dān)任此職務(wù)；

對(duì)現(xiàn)場(chǎng)布置的要求是需要將辦公區(qū)域和倉(cāng)庫(kù)都貼上標(biāo)示牌，還要有十八塊醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)規(guī)章制度必須做成牌子貼上墻，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)至少擺放2-4個(gè)干凈整潔的空貨架，且貨架的每一層都需要貼上將要擺放貨物的標(biāo)識(shí)；

辦公室必須準(zhǔn)備一臺(tái)電腦用作于安裝醫(yī)療器械的軟件，軟件安裝完畢后需要將公司所需全部經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息錄入系統(tǒng)；

以上就是三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需要滿足的條件，如果還有什么不了解的地方可以委托一家專業(yè)的代理公司去辦理，這樣可以減少很多不必要的麻煩，幫助創(chuàng)業(yè)者盡快取得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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