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上海注冊醫(yī)療器械公司需要辦理哪些許可證嗎？

時間：2021-03-03 14:22:47瀏覽次數(shù)：2462

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現(xiàn)在在上海注冊一家醫(yī)療器械公司，都需要辦理許可證嗎?下面就帶著這個問題，和譽富集團小編一起來做個了解吧。

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1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證


第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。


上海注冊醫(yī)療器械公司需要辦理哪些許可證嗎？


2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案


第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;


上海注冊醫(yī)療器械公司需要辦理哪些許可證嗎？


詳細說下：一類二類三類醫(yī)療器械辦理的要求


3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證


第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。


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