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隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，和人們健康意識(shí)的提高，越來越多以醫(yī)療器械為主的公司出現(xiàn)在人們的視線當(dāng)中。那么對(duì)于創(chuàng)業(yè)者來說，應(yīng)該如何注冊(cè)一家以醫(yī)療器械經(jīng)營為主的公司呢？接下來就跟譽(yù)富集團(tuán)小編一起來看一看吧。
醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類，不同種類醫(yī)療器械經(jīng)營所需辦理的證件也不同。比如經(jīng)營一類醫(yī)療器械，需要在公司經(jīng)營范圍添加相應(yīng)經(jīng)營項(xiàng)目；經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；經(jīng)營三類醫(yī)療器械，則需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等。因此公司注冊(cè)之前首先要搞清楚自己經(jīng)營的幾類醫(yī)療器械，以免到時(shí)辦錯(cuò)證件。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：
公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱一般為XX醫(yī)療器械有限公司（核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱，以便于提高公司核名通過率）。核名通過之后，審批部門會(huì)發(fā)放名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，之后提交注冊(cè)材料領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照即可。
營業(yè)執(zhí)照領(lǐng)取之后，就需要辦理相應(yīng)的經(jīng)營許可或者經(jīng)營備案了。辦理流程一般如下：
1.確保公司符合申辦條件，并向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出辦理申請(qǐng)。這里的申辦條件指的是公司具有醫(yī)療器械相關(guān)經(jīng)營項(xiàng)目，且具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，以及與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所和所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度等。
2.提交辦理所需資料。所需提交資料包括：企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍； 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；質(zhì)量管理文件；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書以及身份證明；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明，以及公司章程、股東會(huì)決議和法律、法規(guī)規(guī)定所需提交的其它相關(guān)材料等。
3.領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書。在提交材料之后，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查（需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限）。符合規(guī)定條件的，監(jiān)管部門會(huì)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
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