申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求

時(shí)間：2021-04-12 21:01:12瀏覽次數(shù)：2706

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，這樣你生產(chǎn)的產(chǎn)品才會(huì)受到人們的歡迎，那么我們在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時(shí)候有哪些要求呢？

　　1、經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章，所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合國家的基本要求，這樣你才有可能獲得。

　　2、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效。

　　3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。

　　4、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明，出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明，應(yīng)該是有效真實(shí)的。

　　5、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效。

　　6、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

　　7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章，申請材料需提交復(fù)印件的，申請人或者單位須在復(fù)印件上注明此復(fù)印件與原件相符的字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章，個(gè)人申請的須簽字或簽章。

　　8、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

以上是【申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求】，想了解更多相關(guān)內(nèi)容，請?jiān)L問醫(yī)療器械許可>>

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