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隨著疫情的肆虐，全球對醫(yī)療設備的需求持續(xù)攀升，所有對于需要買賣醫(yī)療器械的創(chuàng)業(yè)者來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證迫在眉睫，注冊醫(yī)療器械公司相比于普通公司注冊更難，因為涉及到醫(yī)療健康，工商局審批更嚴格，所以很多創(chuàng)業(yè)者都被卡在了公司注冊上，譽富集團給大家整理了一下相關的資料，供大家參考。
醫(yī)療器械公司注冊條件
1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外，還應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作的經(jīng)歷;
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設立庫房;
3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;
4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機軟件管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，這些都是基礎的條件。
5、對公司負責人和質量管理人員進行約談，食藥局要對企業(yè)進行一個基礎的了解。
醫(yī)療器械公司注冊流程
流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。
流程2：注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。
流程3：當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。
流程4：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
流程5：創(chuàng)始人開設驗資賬戶，股東出資，會計師事務有關驗資報告。
流程6：創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。
過程7：去雕刻公司所需印章，準備營業(yè)。
過程8：轉到相關部門處理組織代碼證書。
流程9：注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關部門申請稅務登記證。
醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務人員身份證和上崗證;
8、其它相關材料;
辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在15個工作日。
以上是醫(yī)療器械公司注冊的條件和注冊流程，有幾個難點，1是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證審批很嚴格，2是流程繁瑣復雜，3是場地和從業(yè)人員，這難住了很多創(chuàng)業(yè)者，因為剛創(chuàng)業(yè)各方面的實力都跟不上，尤其的資金方面都是初創(chuàng)者最需要的，建議大家找企業(yè)登記代辦公司來辦理，上海地區(qū)的推薦找創(chuàng)匯空間，有10年以上的行業(yè)服務經(jīng)驗，能節(jié)省更多時間和精力，也為您的企業(yè)盡快開業(yè)埋下伏筆。
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