申請上海三類醫(yī)療器械許可證需要具備什么條件

時間：2021-08-03 11:00:56瀏覽次數(shù)：2826

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眾所周知，醫(yī)療行業(yè)是一個非常特殊的行業(yè)。想從事醫(yī)療行業(yè)，必須具備相關(guān)資質(zhì)。比如要代理醫(yī)療器械，就必須有醫(yī)療器械許可證。那么，在上海申請三類醫(yī)療器械許可證需要什么條件呢?

上海市三類醫(yī)療器械許可證需要具備這些條件:

1.營業(yè)面積至少45平方米，公司分公司營業(yè)面積至少25平方米;至少25平方米的操作助聽器;營業(yè)場所至少25平方米;至少10平米的商務隱形眼鏡和護理解決方案。

2.倉庫面積至少30平方米;一次性無菌醫(yī)療器械管理倉庫應在同一棟建筑內(nèi)，面積至少135平方米。

3.質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學歷。或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)角色。一次性無菌醫(yī)療器械的操作應要求有至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

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