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注冊醫(yī)療器械公司相比于普通公司注冊更難，因?yàn)樯婕暗结t(yī)療健康，工商局審批更嚴(yán)格，所以很多創(chuàng)業(yè)者都被卡在了公司注冊上，譽(yù)富集團(tuán)給大家整理了一下相關(guān)的資料，供大家參考。
醫(yī)療器械公司注冊條件
1.公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。需要注意的是，經(jīng)營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷;
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。比如經(jīng)營三類或二類體外診斷試劑的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫房;
3.有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
4.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
醫(yī)療器械公司注冊流程
流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預(yù)批準(zhǔn)通知。
流程2：注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。
流程3：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地。
流程4：創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。
流程5：創(chuàng)始人開設(shè)驗(yàn)資賬戶，股東出資，會計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。
流程6：創(chuàng)始人申請營業(yè)執(zhí)照。
過程7：去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營業(yè)。
過程8：轉(zhuǎn)到相關(guān)部門處理組織代碼證書。
流程9：注冊醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門申請稅務(wù)登記證。
醫(yī)療器械公司注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料;
辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。
以上是醫(yī)療器械公司注冊的條件和注冊流程，有幾個(gè)難點(diǎn)，1是資質(zhì)審批很嚴(yán)格，2是流程比較繁瑣，3是場地和從業(yè)人員，這難住了很多創(chuàng)業(yè)者，建議大家找工商代辦公司，北京地區(qū)的推薦找譽(yù)富集團(tuán)，有17年的行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，能節(jié)省更多時(shí)間和精力，有問題可以咨詢在線顧問。
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