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醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件和流程是什么？

時(shí)間：2021-05-19 12:55:29瀏覽次數(shù)：2360

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注冊(cè)醫(yī)療器械公司相比于普通公司注冊(cè)更難，因?yàn)樯婕暗结t(yī)療健康，工商局審批更嚴(yán)格，所以很多創(chuàng)業(yè)者都被卡在了公司注冊(cè)上，譽(yù)富集團(tuán)給大家整理了一下相關(guān)的資料，供大家參考。

　注冊(cè)醫(yī)療器械公司相比于普通公司注冊(cè)更難，因?yàn)樯婕暗结t(yī)療健康，工商局審批更嚴(yán)格，所以很多創(chuàng)業(yè)者都被卡在了公司注冊(cè)上，譽(yù)富集團(tuán)給大家整理了一下相關(guān)的資料，供大家參考。


 醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件和流程是什么？


　　醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件

　　1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人除了需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)外，還應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷;

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設(shè)立庫(kù)房;

　　3.有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。而從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

　　流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱(chēng)的預(yù)批準(zhǔn)通知。

　　流程2：注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。

　　流程3：當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。

　　流程4：創(chuàng)始人提交書(shū)面申請(qǐng)材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證。

　　流程5：創(chuàng)始人開(kāi)設(shè)驗(yàn)資賬戶(hù)，股東出資，會(huì)計(jì)師事務(wù)有關(guān)驗(yàn)資報(bào)告。

　　流程6：創(chuàng)始人申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

　　過(guò)程7：去雕刻公司所需印章，準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)。

　　過(guò)程8：轉(zhuǎn)到相關(guān)部門(mén)處理組織代碼證書(shū)。

　　流程9：注冊(cè)醫(yī)療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)稅務(wù)登記證。

　　醫(yī)療器械公司注冊(cè)所需材料

　　1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;

　　6、公司章程、股東會(huì)決議等;

　　7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;

　　8、其它相關(guān)材料;


　　辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊(cè)登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。

 

　　以上是醫(yī)療器械公司注冊(cè)的條件和注冊(cè)流程，有幾個(gè)難點(diǎn)，1是資質(zhì)審批很?chē)?yán)格，2是流程比較繁瑣，3是場(chǎng)地和從業(yè)人員，這難住了很多創(chuàng)業(yè)者，建議大家找工商代辦公司，北京地區(qū)的推薦找譽(yù)富集團(tuán)，有17年的行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，能節(jié)省更多時(shí)間和精力，有問(wèn)題可以咨詢(xún)?cè)诰€顧問(wèn)。


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